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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha respondido a los llamamientos para el uso de MDMA, conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La FDA dijo que se necesitaba más investigación.
Lykos Therapeutics, la empresa detrás de la solicitud, informó que la FDA requería un ensayo clínico de fase 3 adicional para evaluar la seguridad y eficacia de la MDMA.
En junio, un panel de expertos convocado por la FDA descubrió que no tenían pruebas suficientes para verificar su eficacia. Esta decisión influyó en que apoyen es un tratamiento innovador.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su engaño, especialmente por parte de los millones de personas en Estados Unidos con TEPT que no han visto nuevas opciones de tratamiento en las últimas décadas.
TEPT es una enfermedad mental grave causada por eventos traumáticos. Actualmente sólo hay dos antidepresivos aprobados y su eficacia varía.
La MDMA es una droga controlada de Lista 1 y su aprobación médica traerá cambios significativos.
Lykos, con sede en California, hizo su afirmación en dos ensayos clínicos con alrededor de 100 participantes cada uno, publicados en Nature Medicine, demostrando que la MDMA era segura y eficaz cuando se usaba con la terapia.
Sin embargo, 9 de los 11 expertos de la FDA consideran que los datos son insuficientes para demostrar su eficacia, y 10 de ellos creen que los beneficios no superan los riesgos.
La FDA también expresó su preocupación por la metodología de prueba y la falta de datos sobre los efectos secundarios.
Lykos Plana trabaja para abordar estas preocupaciones y busca todas las opciones regulatorias para avanzar rápidamente.
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